Newsletter

Dyrektywa antyfałszywkowa

lekiProdukcja leków poddawana jest  rygorystycznym wymogom, ujętym w  Dobrych Praktykach Produkcyjnych (GMP/DPP), które stały się elementem prawa farmaceutycznego w całej UE. Również dystrybucję leków ujęto w regulacjach  prawnych  –tzw.  Dobrych Praktykach Dystrybucyjnych (DPD).

Od roku 2011 w całej Unii Europejskiej rozpoczął się okres intensywnych zmian przepisów prawa w zakresie farmacji i farmakoterapii. Szczególnie istotne w tym obszarze są Dyrektywa UE Nr 2011/62/UE (tzw. „fałszywkowa”) oraz Rozporządzenie Parlamentu i Rady Europy Nr 2016/161/UE o systemie autentyfikacji niektórych rodzajów leków.

Jednakże, w obszarze gospodarki lekiem i farmakoterapii obserwuje się wiele nieprawidłowości w niespełnianiu wymagań prawnych i podstawowych zasad bezpieczeństwa. Przyczyną tego jest fakt, iż pozostawiono dużą dowolność w zakresie organizacji dystrybucji i nie uregulowano wszystkich aspektów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii.

Tezę tę potwierdza najnowszy raport NIK z 2018 roku, w którym stwierdzono: „Żadna ze skontrolowanych (24) placówek nie prowadziła w sposób zapewniający bezpieczeństwo farmakoterapii we wszystkich kontrolowanych obszarach, a stwierdzone zaniedbania dotyczące organizacji gospodarki lekami były na tyle poważne, że mogły zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów. Z ustaleń NIK wynika także, że lecznice nie posiadają rzetelnych danych o posiadanych lekach.”

Tradycyjnie wykorzystywane systemy informatyczne, zarówno w aptekach szpitalnych jak i na oddziałach nie realizują w sposób automatyczny, jednoczesny i w czasie rzeczywistym, trzech podstawowych funkcji: identyfikacji leku, kontroli i weryfikacji jego zgodności oraz rejestracji transakcji w systemie komputerowym.

Nowa definicja „sfałszowanego produktu leczniczego” wymaga bezwzględnie paszportyzacji i kodowania niektórych leków przyjmowanych do apteki szpitalnej, w celu trwałego powiązania danego opakowania jednostkowego z zewnętrznymi dokumentami dostawy (np. fakturą czy „WZ”).

Zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym monitorowania leków sfałszowanych, od 9 lutego 2019 roku każdy szpital zobowiązany będzie realizować wymagania wykorzystując do tego tworzony obecnie system autentyfikacji Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).

Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora jest podstawowym warunkiem zapewnienia autentyczności opatrzonego nim produktu leczniczego i powinna opierać się wyłącznie na porównaniu z wiarygodnymi informacjami na temat legalnych niepowtarzalnych identyfikatorów umieszczonymi w bezpiecznym systemie baz (w Polsce będzie to właśnie KOWAL) przez zweryfikowanych użytkowników.

Grupa ekspertów, złożona z przedstawicieli krajów członkowskich UE wystosowała dokument na temat implementacji założeń tzw. dyrektywy fałszywkowej w szpitalach.

Polityka prywatności