W branży farmaceutycznej Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD) są bardzo ważna, a powód jest banalnie prosty: DPD to zestaw zasad i wytycznych, które mają zapewnić bezpieczeństwo i jakość produktów medycznych i leczniczych podczas dystrybucji. Dzięki Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej cały łańcuch dostaw leków – od producenta do apteki czy szpitala – spełnia najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości.
Wprowadzenie do DPD
- DPD to zestaw zasad i wytycznych dla dystrybucji produktów medycznych i leczniczych: rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) określa zasady, których muszą przestrzegać przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy takimi produktami. Celem tych wytycznych jest zapewnienie, że jakość i integralność produktów leczniczych są utrzymywane na każdym etapie dystrybucji.
- DPD (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) jest częścią szerszego systemu zapewnienia jakości w obrocie produktami leczniczymi, który obejmuje również GDP (Good Distribution Practice) oraz inne standardy regulujące łańcuch dostaw leków. Cały system jest kluczowy dla bezpieczeństwa farmaceutycznego i zapobiegania fałszowaniu leków oraz ich niewłaściwej dystrybucji.
Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD)?
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD) to zbiór zasad dla bezpiecznej dystrybucji produktów leczniczych, który zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i spełnia wymogi prawne, jak rozporządzenie o dobrej praktyce dystrybucyjnej.
Firmy o takim profilu mają obowiązek spełniać wytyczne DPD: dotyczy to zarówno warunków przechowywania, jak i transportu produktów leczniczych.
Podstawy prawne i regulacje DPD w Polsce
Aby uzyskać certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD), firma zajmująca się hurtową dystrybucją leków musi spełnić szereg wymagań określonych w polskich i europejskich przepisach. Certyfikat jest wydawany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) po przeprowadzeniu inspekcji.
Podstawowe wymagania dla firm ubiegających się o certyfikat DPD:
System zarządzania jakością
- Firma musi wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami DPD.
- Muszą istnieć procedury zapewniające bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych na każdym etapie dystrybucji.
- Wymagana jest dokumentacja procesów, polityka kontroli jakości i zarządzanie ryzykiem.
Warunki przechowywania i transportu
- Magazyny muszą spełniać wymogi dotyczące temperatury, wilgotności i zabezpieczenia leków przed czynnikami zewnętrznymi.
- Leki wymagające specjalnych warunków (np. chłodniczych) muszą być przechowywane w certyfikowanych urządzeniach.
- Transport leków musi odbywać się zgodnie z wymaganiami temperaturowymi i podlegać monitorowaniu.
Dokumentacja i śledzenie partii leków
- Konieczne jest prowadzenie pełnej dokumentacji, która umożliwia identyfikację każdej partii leku.
- Należy stosować system śledzenia i rejestracji dostaw (traceability).
- Dokumentacja musi być przechowywana przez określony czas (zwykle 5 lat).
Odpowiedzialność personel
- Firma musi posiadać wykwalifikowany personel odpowiedzialny za zgodność z wymaganiami DPD.
- Wymagana jest osoba odpowiedzialna (Responsible Person – RP), która nadzoruje przestrzeganie zasad dystrybucji i jakości.
- Personel musi przechodzić regularne szkolenia dotyczące DPD.
Procedury reklamacji i wycofywania leków
- Muszą istnieć procedury obsługi reklamacji, wycofań leków z rynku oraz postępowania w przypadku wad jakościowych.
- Należy prowadzić rejestr reklamacji i podejmowanych działań.
Zabezpieczenia przed fałszowaniem leków
- Firma musi stosować systemy zabezpieczeń przed fałszywymi lekami i współpracować wyłącznie ze zweryfikowanymi dostawcami.
- Wymagane jest przestrzeganie dyrektywy 2011/62/UE dotyczącej przeciwdziałania fałszowaniu leków.
Audyty i inspekcje GIF
- Przed uzyskaniem certyfikatu GIF przeprowadza inspekcję w siedzibie firmy i magazynach.
- Po pozytywnym wyniku inspekcji firma otrzymuje Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP Certificate).
- Certyfikat jest ważny zwykle przez 5 lat, ale firma może podlegać ponownym inspekcjom.
Jak uzyskać certyfikat DPD?
- Złożenie wniosku do GIF o wydanie certyfikatu DPD.
- Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami.
- Inspekcja GIF – ocena magazynów, transportu, systemu jakości i procedur.
- Uzyskanie certyfikatu po pozytywnej inspekcji.
- Spełnienie tych wymagań gwarantuje, że firma działa zgodnie z najwyższymi standardami dystrybucji leków, zapewniając ich bezpieczeństwo i jakość na każdym etapie obrotu.
System zarządzania jakością w ramach DPD
System zarządzania jakością zapewnia, że produkty lecznicze są bezpiecznie i skutecznie dystrybuowane. Składa się z kilku kluczowych elementów, takich jak system jakości, dokumentacja i procedury oraz zarządzanie ryzykiem. System ten musi spełniać wymogi Good Distribution Practice, a to z kolei oznacza, że muszą być wdrożone odpowiednie procedury i dokumentacja związane z GDP, dzięki temu można skutecznie zarządzać ryzykiem w dystrybucji.
Oto kilka kluczowych elementów systemu zarządzania jakością w ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:
- System jakości
- Dokumentacja i procedury
- Zarządzanie ryzykiem w dystrybucji
Wdrożenie systemu zarządzania jakością w ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zapewnia jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych. Pozwala również na spełnienie wymogów regulacyjnych.
Wymagania dotyczące transportu i przechowywania produktów leczniczych
W ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) transport i przechowywanie produktów leżą u podstaw. Podczas transportu, produkty lecznicze muszą być przechowywane z ostrożnością, by nie dopuścić do ich uszkodzenia, a zapewnienie odpowiedniej temperatury dla każdego typu produktu leczniczego będzie miało bezpośredni wpływ na uzyskanie certyfikatu, który potwierdzi spełnienie wszystkich wymagań.
Oto niektóre z wymagań dotyczących transportu i przechowywania produktów leczniczych:
- transport musi zapobiegać uszkodzeniom i zniszczeniom produktów leczniczych
- produkty muszą być przechowywane w sposób zapobiegający zniszczeniom i w odpowiedniej temperaturze
- (finalnie) firmy muszą mieć certyfikat DPD
Całość zapewnia bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych!
Certyfikacja i audyt w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Certyfikacja i audyt są w firmie farmaceutyczne niezbędne, by móc dystrybuować produkty lecznicze. To wymaga dokładnego przygotowania i spełnienia arbitralnie określonych wymagań.
Proces uzyskiwania certyfikatu DPD
Proces certyfikacji DPD składa się z kilku etapów. Na początku jest to audyt wstępny, który pomaga zidentyfikować słabości. Następnie firma musi wprowadzić (określone) zmiany, aby spełnić wymogi certyfikacji.
Najczęstsze wyzwania certyfikacyjne
Największe wyzwania to braki w dokumentacji i niezgodności z wymogami transportu, należy zwrócić szczególną uwagę na te aspekty, aby uniknąć problemów podczas audytu.
Zapewnienie integralności łańcucha dostaw
W ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) zasadnicze jest zapewnienie integralności całego łańcucha dostaw, które zapewniają procedury i wdrożone w firmach systemy. Te kontrolują temperaturę, wilgotność i inne czynniki wpływające na jakość produktów. Firmy muszą też zapewnić, że produkty są dobrze oznaczone i dokumentowane, co ułatwia ich śledzenie (monitorowanie).
W celu zapewnienia integralności łańcucha dostaw, firmy farmaceutyczne powinny wdrożyć następujące rozwiązania:
- systemy zarządzania jakością, które pozwalają na kontrolę i monitorowanie wszystkich etapów dystrybucji
- procedury kontroli i monitorowania temperatury, wilgotności i innych czynników, które mogą wpłynąć na jakość produktów leczniczych
- systemy oznaczenia i dokumentowania produktów, które ułatwiają ich śledzenie w całym łańcuchu dostaw
Wdrożenie tych rozwiązań pozwoli firmom farmaceutycznym na zapewnienie integralności całego łańcucha dostaw, dzięki temu będą mogły dostarczać produkty lecznicze do pacjentów w sposób bezpieczny i efektywny.
Zarządzanie dokumentacją i systemami informatycznymi
W ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) zarządzanie dokumentacją i systemami informatycznymi jest bardzo ważne. Systemy informatyczne powinny umożliwiać łatwe przechowywanie i wyszukiwanie informacji. Oto kilka ważnych kwestii przy zarządzaniu dokumentacją i systemami informatycznymi:
- wymagania dotyczące dokumentacji, takie jak przechowywanie i archiwizacja
- systemy komputerowe do zarządzania danymi
- bezpieczeństwo danych, kluczowe dla produktów leczniczych
Wdrożenie skutecznych systemów zarządzania pozwala firmom farmaceutycznym na zapewnienie bezpieczeństwa produktów, dlatego zarządzanie dokumentacją i systemami informatycznymi powinno być priorytetem w DPD.
Postępowanie w przypadku produktów sfałszowanych i wycofanych z obrotu
Firmy farmaceutyczne muszą mieć procedury na wypadek podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, pozwalają one na szybkie wykrywanie i wycofanie sfałszowanych produktów.
Jeśli podejrzewamy sfałszowanie produktów leczniczych, musimy podjąć kilka kroków:
- wstrzymać dystrybucję podejrzanych produktów
- przeprowadzić kontrolę i testy, by potwierdzić słuszność podejrzeń
- wycofać produkty z obrotu, jeśli podejrzenie jest prawdziwe
- poinformować władze i instytucje o podejrzeniu sfałszowania
Prawidłowe wdrożenie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) zapewnia wysoką jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych. DPD to system regulacji, wymagań i procedur, który gwarantuje kontrolę nad dystrybucją i magazynowaniem leków. Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2011/62, DPD jest obowiązkowy. Dotyczy to wszystkich podmiotów zaangażowanych w dystrybucję farmaceutyków, stosowanie tych wytycznych ogranicza ryzyko fałszerstw i zapewnia integralność produktów.
Procedury te są ważne dla ochrony zdrowia pacjentów, dlatego firmy farmaceutyczne muszą je przestrzegać. Procedury te powinny być integralną częścią zarządzania jakością w firmie.
