Nowa ustawa o wyrobach medycznych a ich reklama

Nowa ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (dalej „Ustawa”), z dwoma wyjątkami, obowiązuje od 26 maja 2022 r. Ustawa została przyjęta w celu dostosowania polskiego prawa do prawa unijnego i ma służyć stosowaniu dwóch ważnych dla rynku wyrobów medycznych rozporządzeń, tj.:

1. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
   w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE)
   nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
   i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745” oraz
2. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
   w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”.

Wśród przepisów, dla których przewidziano dłuższe vacatio legis, znajdują się regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych, które wejdą w życie 1 stycznia 2023 r.

W Ustawie prawodawca podjął się kompleksowego uregulowania zagadnienia reklamy wyrobów medycznych, które w przeciwieństwie do produktów leczniczych było, jak dotąd, na gruncie prawa polskiego, nieobjęte szerszą, dedykowaną regulacją.
Czas pokaże czy ta próba była udana i czy nowe przepisy nie zniekształcą rynku przez nałożenie nowych obostrzeń i ograniczeń na przedsiębiorców, a jednocześnie pozwolą zwiększyć dostępność wyrobów w diagnostyce i leczeniu pacjentów oraz zwiększą ich świadomość
i pozwolą dokonywać racjonalnych wyborów zakupowych.
Niezależnie od odpowiedzi na tak postawione pytania, z pewnością nie można przejść obok nowych regulacji obojętnie, gdyż swoim zakresem obejmują one bardzo rozległy rynek wyrobów i są adresowane do szerokiego grona uczestników tego rynku.

Wniosek taki płynie choćby z szerokiej i pojemnej definicji wyrobu medycznego, który tylko zgodnie z rozporządzeniem 2017/745, oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego
z wymienionych w rozporządzeniu szczególnych zastosowań medycznych, tj. diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek itd.
Ponadto, przepisy o reklamie wyrobów medycznych adresowane są do szerokiego grona uczestników rynku zbiorczo nazwanych „podmiotami gospodarczym”, do których zalicza się producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera lub dystrybutora. Definicja jest zatem szeroka i obejmuje wszystkie podmioty na etapach produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych.

Poniżej prezentujemy, w uproszczeniu, podstawowe zasady dotyczące reklamy wyrobów medycznych, formy reklamy, ograniczeń i przykłady działań marketingowych, do których nowe regulacje znajdą zastosowanie.

1. Podmiot uprawniony do prowadzenia reklamy.

   1) Podmiot gospodarczy (producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor),

   2) Inny podmiot, po zatwierdzeniu reklamy, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy, przy czym odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.

   (Podmiot gospodarczy prowadzący reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości zobowiązany jest do przechowywania dokumentacji związanej
   z reklamą przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana).

2. Forma reklamy i sposób jej prezentowania.
   • Forma audiowizualna, dźwiękowa lub wizualna
   • Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana
     w sposób zrozumiały dla laika.
   • Reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
   • Szczegółowe zasady określające niezbędne dane jakie ma zawierać reklama oraz sposób jej prezentowania zostaną określone w drodze rozporządzenia Ministra właściwego do spraw zdrowia – projekt rozporządzenia został już opublikowany i jego omówienie zostanie przedstawione w jednym z kolejnych numerów newslettera.
     
     
3. Ograniczenia reklamy.
   • Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
     • wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
     • zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
     • dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
   • Zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.
   • Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
   • Reklama wyrobu prowadzona w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą, nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
   
   

4. Stosowanie przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych – przykłady działań marketingowych.

Przepisy o reklamie wyrobów medycznych znajdą zastosowanie do szerokiego katalogu działań marketingowych, do których – poza klasycznym przekazem reklamowym w formie drukowanej, wizualnej lud audiowizualnej, zaliczyć należy także m.in.:
• kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści (np. działalność blogerów / vlogerów / influencerów);
• reklamę działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług;
• prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowanie takich spotkań; sponsorowanie targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, oraz prezentowanie wyrobów w czasie tych wydarzeń;
• przekazywanie próbek w celu promocji wyrobów.

Nowe regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych, to całkiem nowe zasady postępowania i należy pamiętać, że za ich nieprzestrzeganie przewidziano znaczące
i dotkliwe administracyjne kary pieniężne (do 50 tys. zł, do 2 mln zł i do 5 mln zł
w zależności od rodzaju naruszenia). Za prowadzenie reklamy wyrobów w sposób sprzeczny z przepisami ustawy (art. 54-60 ustawy) i rozporządzeniami unijnymi 2017/745
i 2017/746 (art. 7 obu rozporządzeń) ustawodawca przewidział sankcję w postaci administracyjnej kary pieniężnej w wysokości do 2 mln złotych. Organ nadzorczy może ponadto nakazać: usunięcie stwierdzonych naruszeń, zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub publikację wydanej decyzji
w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Należy też wspomnieć, że reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych, niespełniająca wymogów określonych w tym przepisach może być rozpowszechniana, nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.
Dla producentów i dystrybutorów jest to zatem czas na przygotowanie się do nowej rzeczywistości, warto zatem uwzględnić nowe regulacje w strategiach i politykach marketingowych.