Choć nie zawsze nadążają, to na pewno za nimi podążają. Nie jest to teza nad wyraz kontrowersyjna, o czym świadczyć może wzmiankowany w tytule Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12.10.2022 r. w sprawie o sygnaturze akt: V SA/Wa 1244/22.
Teza główna orzeczenia sądu brzmi:
Wymóg prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych polegający na składaniu zamówień „za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki” w rozumieniu § 2 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 481) jest spełniony także wówczas, gdy jest to strona zapewniona przez internetowy serwis aukcyjny, taki jak allegro.pl, a pełniąca funkcję samodzielnej strony internetowej m.in. poprzez zapewnienie charakterystycznego i unikalnego adresu przypisanego sprzedawcy (placówce), pod warunkiem że strona ta spełnia pozostałe wymogi wynikające z § 6 ww. rozporządzenia.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zajmował się sprawą na skutek skargi wniesionej przez podmiot prowadzący działalność apteczną, który na wydanie korzystnego dla niego rozstrzygnięcia czekał od 2018 r., gdy została wobec niego wydana decyzja Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi i nakazania ich usunięcia. Decyzja WIF została podtrzymana następnie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w kwietniu br. i od niej przedsiębiorca wniósł skargę do sądu administracyjnego. Warto nadmienić, że sądowi rozpatrzenie i rozstrzygnięcie sprawy zajęło niespełna 5 miesięcy.
Wyrok WSA jest znaczący ponieważ zmienia dotychczasowe, dość sztywne stanowisko judykatury w podobnych sprawach. Należy jednak podkreślić, iż zmiana nie jest przypadkowa
i nie świadczy wyłącznie o zmianie interpretacji przepisów przez sąd, ale również i może przede wszystkim o tym, że sąd dostrzegł ważną zmianę struktury i modelu działalności serwisu internetowego, w którym odbywa się sprzedaż produktów leczniczych.
Sąd odniósł się do dotychczas wydanych orzeczeń Naczelnego Sądu Administracyjnego podkreślając różnicę stanów faktycznych.
Innymi słowy, zmienił się model działalności serwisu, zmieniło się podejście sądu.
Powyższe znalazło swój wyraz w treści uzasadnienia, cyt.:
Oznacza powyższe, że rację ma strona twierdząc, że serwis allegro.pl dostarcza zasadniczo narzędzi informatycznych (por. także art. 2.1 ogólnych warunków) i nie pośredniczy w zawieraniu umów (vide art. 2.6). Tym samym sprzedaż należy traktować jako bezpośrednią w rozumieniu art. 2 pkt 37aa Prawa farmaceutycznego, tj. przy wykorzystaniu "elektronicznego formularza zamówienia". Sąd zwraca przy tym uwagę, że powołane przez organ w powyższym kontekście wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego o sygn. II GSK 1603/17, II GSK 1269/16 (CBOSA) nie zapadły na gruncie analogicznego stanu faktycznego, bowiem w sprawach tych NSA miał do czynienia z sytuacją sprzedaży produktów leczniczych z wykorzystaniem samej platformy, tj. "strony internetowej pośrednika – portalu aukcyjnego Allegro" przez jej użytkownika, którym była apteka. W rozpoznawanej obecnie sprawie z kolei serwis, jak wskazano, udostępnia odpowiednio zindywidualizowaną, użytkownikowi (pod)stronę internetową. O ile więc w ww. sprawach użytkownik zamieszczał oferty bezpośrednio z wykorzystaniem platformy sprzedażowej, o tyle obecnie dysponuje w tym celu dedykowaną stroną (z unikalnym adresem).
Link do pełnej treści wyroku wraz z uzasadnieniem:
https://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/3A654A901B
Dlaczego akurat te aspekty są tak ważne i co orzeczenie sądu może zmieniać?
W pierwszej kolejności, można mieć nadzieję, że otwiera ono drogę do większej dostępności produktów leczniczych dla pacjentów; dostępności nowoczesnymi, popularnymi i coraz bardziej powszechnymi kanałami, przy jednoczesnym utrzymaniu legalności i bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi.
Jeśli prawodawca przewidział możliwość sprzedaży produktów leczniczych dostępnych bez recepty w sprzedaży wysyłkowej, w tym za pośrednictwem internetu, to niekoniecznie należy przywiązywać się do jednej „słusznej” konstrukcji udostępniania ofert sprzedaży w sieci, tj.
w świecie, który podlega tak dynamicznym zmianom.
Odrębnym zagadnieniem – prawnym i handlowym jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, którego w niniejszym tekście nie rozwijamy.
W drugiej kolejności, za uprawnione wydaje się przyjęcie, że zaproponowana przez sąd zmiana podejścia orzeczniczego przyjmie się w szerszym zakresie i będzie miała zastosowanie do wszystkich internetowych serwisów sprzedażowych, których działalność oparta jest na zaakceptowanym przez sąd modelu udostępnienia zindywidualizowanej (pod)strony internetowej z charakterystycznym i unikalnym adresem (to jest również wskazówka dla takich serwisów).
Na dziś na pewno słusznym było przyjęcie rozszerzającej wykładni pojęcia „strony internetowej placówki” i objęcie nim także działalności serwisów sprzedażowych, które nie pośredniczą w zawieraniu umów na odległość, ale udostępniają użytkownikom możliwość tworzenia własnych stron (platform) w ramach głównego serwisu.
Nie jest wiadome w jakim kierunku zmierzać będzie dalszy rozwój sektora e-commerce, ale można i warto w tym rozwoju czynnie uczestniczyć, również z poziomu legislacji i orzecznictwa, czego jestem zwolennikiem.
Sprzedaż produktów leczniczych przez internet, inne formy sprzedaży wysyłkowej – produkty, zasady i podstawy prawne.
Sprzedaż produktów leczniczych w internecie uregulowana została jako element/forma „sprzedaży wysyłkowej”, której definicję legalną znajdujemy w Ustawie z dnia 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2022.2301 t.j.) – dalej „PF”.
Zgodnie z art. 2 pkt 37aa) PF:
37aa) sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych - jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344);
Nietrudno dostrzec, że część tej definicji i wymienione w niej formy działalności oparte na sposobach nawiązywania kontaktu na odległość, które można uznać za archaiczne.
Dominującą formą sprzedaży na odległość staje się bezpośrednia sprzedaż internetowa realizowana w ramach własnych stron internetowych lub w ramach szerszych serwisów sprzedażowych, choć zdarzają się jeszcze przypadki zamieszczania ofert na stronie internetowej z podaniem danych kontaktowych (telefon, e-mail) do złożenia zamówienia.
W pozostałym zakresie sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych (w tym sprzedaż internetowa) uregulowana została w art. 68 ust. 1– 3m ustawy PF, choć należy pamiętać, że pozostałe przepisy ustawy także będą miały zastosowanie, zarówno podmiotowo (forma działalności i warunki jej prowadzenia), jak i przedmiotowo (produkty lecznicze jako przedmiot obrotu).
Rozwinięciem przepisów ustawy PF jest akt wykonawczy – Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 26.03.2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz.U.2015.481), do którego należy sięgnąć, aby ustalić i dowiedzieć się jakie są:
- warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza;
- sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców;
- warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych;
- okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych;
- minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których są oferowane produkty lecznicze.
W kontekście komentowanego powyżej wyroku WSA warto zwrócić uwagę na §2 przedmiotowego Rozporządzenia, zgodnie z którym:
1. Warunkiem realizacji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest złożenie zamówienia:
- w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, zwanych dalej "placówkami";
- telefonicznie;
- faksem;
- za pomocą poczty elektronicznej;
- za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.
W punkcie 5. jako jedną z form składania zamówienia w zakresie sprzedaży wysyłkowej wskazano formularz umieszczony na stronie internetowej placówki. Określenie to koresponduje ze wskazanym w definicji sprzedaży wysyłkowej „elektronicznym formularzem zamówienia” – jedną z form porozumienia się na odległość, w tym przypadku przekazania przez jedną stronę oświadczenia woli nabycia od drugiej strony określonego produktu leczniczego.
To właśnie te określenia (pojęcia) poddane zostały praktycznej wykładni przez sąd, który uznał, że nie tylko własna strona internetowa apteki, ale również strona zapewniona przez internetowy serwis aukcyjny, a pełniąca funkcję samodzielnej strony internetowej m.in. poprzez zapewnienie charakterystycznego i unikalnego adresu przypisanego sprzedawcy (placówce), pod warunkiem że strona ta spełnia pozostałe wymogi wynikające z § 6 ww. rozporządzenia.
Należy wiedzieć:
- obrót detaliczny (sprzedaż) produktów leczniczych prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, a zatem ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie publiczne jest to działalność reglamentowana (dodatkowo także w sposób regulowany – w punktach aptecznych, placówkach obrotu pozaaptecznego, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych – wyłącznie zakładach leczniczych dla zwierząt),
- sprzedaż produktów leczniczych przez internet mogą prowadzić wyłącznie apteki internetowe oraz internetowe punktu apteczne,
- warunkiem prowadzenia sprzedaży wysyłkowej (internetowej) leków jest jednoczesne prowadzenie działalności stacjonarnej (niedopuszczalna jest sprzedaż w internecie leków przez przedsiębiorcę, który nie jest apteką ogólnodostępną, punktem aptecznym lub tym bardziej sprzedaż przez prywatną osobę fizyczną),
- aby móc prowadzić sprzedaż leków w internecie (w formie wysyłkowej) należy spełnić warunki formalne do rozpoczęcia działalności apteki, punktu aptecznego, wystąpić i uzyskać zezwolenie na prowadzenie takiej działalności oraz zgłosić właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zamiar rozpoczęcia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, nie później niż na 14 dni przed planowym rozpoczęciem takiej działalności,
- przedmiotem obrotu (sprzedaży) w internecie (w sprzedaży wysyłkowej) mogą być wyłącznie produkty lecznicze wydawane bez przypisu lekarza (bez recepty), z wyjątkiem tych których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.
Należy pamiętać, że podejmowanie i wykonywanie działalności w zakresie obrotu produktami leczniczymi bez zezwolenia, prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia, prowadzenie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego lub bez zgłoszenia takiej działalności są penalizowane i ustawa – w zależności od rodzaju popełnionego czynu – przewiduje zarówno kary pieniężne, jak i sankcje karne.
