W poprzednim numerze newslettera zapowiedzieliśmy kontynuowanie poruszonego tematu reklamy wyrobów medycznych.
Powody są co najmniej dwa. Po pierwsze, temat jest ważny z punktu widzenia rynku wyrobów medycznych i rynku reklamy. Po drugie, publikacji doczekał się projekt rozporządzenia wykonawczego do ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (dalej „ustawa”).
Jaka jest rola przedmiotowego rozporządzenia? Najkrócej – dookreślenie technicznych szczegółów przekazu reklamowego.
Jak można przeczytać w dokumencie pod nazwą „Ocena skutków regulacji” [1] :
W projekcie rozporządzenia określono niezbędne dane, jakie powinna zawierać reklama, inne niż nazwa lub nazwa handlowa wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu, a także sposób prezentowania reklamy, przy uwzględnieniu konieczności obiektywnej prezentacji wyrobu, bezpieczeństwa jego stosowania, stanu wiedzy użytkowników wyrobów oraz konieczności zapewnienia niezakłóconego korzystania z usług zdrowotnych i usług farmaceutycznych.
W projekcie rozporządzenia określono:
1) niezbędne dane, które zawiera reklama kierowana do publicznej wiadomości – w celu zapewnienia, aby odbiorcy otrzymali odpowiednią wiedzę na temat reklamowanego wyrobu, oraz które będą znajdować się w instrukcji i etykiecie wyrobu;
2) sposób prezentowania reklamy wyrobów medycznych – analogicznie do form prezentowania reklamy produktów leczniczych wraz z odpowiednim ostrzeżeniem emitowanym lub umieszczanym wraz z reklamą oraz z ograniczeniem form reklamy w aptekach i podmiotach leczniczych w celu umożliwienia prawidłowego świadczenia usług w tych miejscach.
Warto zauważyć, że prawodawca przy konstruowaniu zasad i normatywnym wytycznych
w zakresie reklamy wyrobów medycznych coraz częściej sięga po sprawdzone i funkcjonujące już od dłuższego czasu wzorce w zakresie reklamy leków.
Uważam, że jest to dobry kierunek. Stanowi ułatwienie dla reklamodawców, dla których zmiana w reklamie wyrobów i tak jest znacząca. Ponadto, co równie ważne, ułatwia także odbiór reklamy przez konsumentów / pacjentów, którzy przywykli już do tej formy prezentowania informacji (w zakresie leków także projektowane są zmiany).
I tak, co wskazywaliśmy w poprzednim artykule, z ustawy wynika m.in. zakaz wykorzystywania w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawianie osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.
Eliminuje to chyba najpowszechniejszą jak dotąd formę przekazu reklamowego, w którym osoby przebrane za lekarzy, dentystów czy farmaceutów w sposób mniej lub bardziej przekonujący aktorsko miały swoim rzekomo profesjonalnym wizerunkiem skuteczniej niż konkurencja docierać do odbiorcy. Na drugi plan w reklamie schodziły cechy wyrobu, jego zastosowanie czy rzeczywiste zalety płynące z korzystania z produktu, gdyż na pierwszym planie była odbierana zmysłem wzroku przestrzeń gabinetu lekarskiego i postać lekarza. Powszechność tej postaci reklamy pozwala sądzić, iż był to przekaz skuteczny, choć może niezbyt ambitny i twórczy, a przede wszystkim – w pewnym sensie – wprowadzający widza / słuchacza / czytelnika w błąd.
Ponadto projekt rozporządzenia, w sposób zbliżony do reklamy leków, wskazuje na niezbędne dane i informacje jakie reklama wyrobu, w zależności od formy i sposobu prezentowania, powinna zawierać.
Obligatoryjne informacje dotyczą:
- przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;
- informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym
z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; - wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony,
a ponadto:
informacje, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym, oraz ostrzeżenie
o następującej treści:
1. w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań:
„To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”;
2. w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania:
„To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”.
Prawodawca nakazuje, aby dane zawarte w reklamie wyrobu przedstawiać w sposób widoczny
i czytelny (reklama audiowizualna i wizualna), w sposób wyraźny (reklama dźwiękowa).
Ma to zapewnić właściwy odbiór informacji zawartych w reklamie i zapewniać ich zrozumienie przez odbiorcę/pacjenta.
Konstrukcja i wymagania dotyczące treści ostrzeżenia, są już znanym modelem z reklam produktów leczniczych. W zależności od formy reklamy:
- W reklamie audiowizualnej ostrzeżenie ma być umieszczone w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni oraz w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż ½ wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter. Ostrzeżenie ma być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim
i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund; - W reklamie dźwiękowej ostrzeżenie ma być odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu nie może być krótszy niż 8 sekund;
- W reklamie wizualnej ostrzeżenie ma być odczytywane umieszczane w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni oraz w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;
Projektodawca rozporządzenia nie zapomniał również o nowej sferze regulacji w zakresie reklamy w postaciach wymienionych w art. 58 ust. 1 pkt 1–3 ustawy (m.in. opinie influencerów, prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, sponsorowanie eventów, przekazywanie próbek
w celu promocji).
Jak czytamy w OSR:
W celu zapewnienia transparentności reklamy wyrobów wprowadzono obowiązek poinformowania o wszystkich otrzymanych korzyściach, zarówno materialnych
i niematerialnych i informacja ta ma być umieszczana w formie graficznej lub dźwiękowej.
Projekt tej regulacji budzi sporo zastrzeżeń; nie co do celowości, ale sposobu uregulowania. Przepis jest lakoniczny, niejasny i budzi istotne wątpliwości interpretacyjne (np. czym mają być wskazane korzyści niematerialne, na kim w konkretnych sytuacjach obowiązek informacyjny będzie spoczywał, jak informacja powinna być skonstruowana i zaprezentowana etc.).
Ostatnim uregulowanym zagadnieniem w projekcie rozporządzenie jest reklama w aptekach, zakładach leczniczych i gabinetach lekarskich. Wprowadzono ograniczenia służące niezakłócaniu głównej działalności prowadzonej w tych miejscach i placówkach. W aptekach reklama nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki i musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach. W przypadku zakładów leczniczych i gabinetów lekarskich reklamy będzie można rozmieszczać wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów. Jednocześnie we wszystkich ww. miejscach wyłączono możliwość reklamy w formach dźwiękowych lub audiowizualnych.
Projekt rozporządzenia opublikowano 27.07.2022 r. i obecnie znajduję się w konsultacjach publicznych. Planowana data wejścia w życie to 01.01.2023 r.
Należy się spodziewać, że w omówionym projekcie rozporządzenia zostaną jeszcze wprowadzone zmiany. Lektura treści wskazuje, że są one pożądane i to zarówno z punktu widzenia normatywnego, jak również semantycznego (stosowanie pojęć nieostrych, niezdefiniowanych, konstrukcje składniowe).
Zakładam natomiast, że sam zakres regulacji zawartej w rozporządzeniu nie ulegnie znaczącej zmianie co oznacza, że powyższe opracowanie zachowa aktualność.
Spodziewam się jednak i mam nadzieję, że projektodawca uwzględni słuszne uwagi do projektu zgłoszone przez Izbę Gospodarczą „Farmacja Polska” wskazujące między innymi na brak uregulowania, na wzór reklamy produktów leczniczych, tzw. reklamy przypominającej, co może znacząco komplikować i relatywnie zwiększać koszty działalności reklamowej na rynku wyrobów medycznych, jak również brak regulacji w przedmiocie przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
Będziemy śledzić postępy tych prac i zmian oraz informować naszych czytelników.
[1] Źródło: Ocena skutków regulacji (OSR) do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych z dnia 27.07.2022 r (https://legislacja.gov.pl/projekt/12362406/katalog/12898282#12898282)
